アッヴィ、欧州委員会が再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブの2番目の適応承認

2024年9月5日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、欧州委員会が再発又は難治性濾胞性リンパ腫の成人患者さんに対する治療薬としてTEPKINLY(R)（エプコリタマブ）の2番目の適応を承認

ー　TEPKINLY（エプコリタマブ）は2回以上の前治療後の再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）およびR/Rのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の両疾患に対する単剤療法として欧州連合で条件付き承認された、初めてかつ唯一の皮下投与による二重特異性抗体の治療薬

ー　FLは治療不能とみられる非ホジキンリンパ腫（NHL）であり、症例数は西欧だけで毎年約13,000人と推定1

イリノイ州ノースシカゴ、2024年8月19日（米国時間）－アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、TEPKINLY(R)（エプコリタマブ）が、2回以上の前治療歴後の再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者さんに対する単剤療法で用いられる治療薬として、欧州委員会（EC）より条件付き販売承認を取得したことを発表しました。TEPKINLYは、欧州連合（EU）ならびに欧州経済領域（EEA）加盟国（アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）および北アイルランドにおいて、R/R FLおよびR/Rのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の両疾患に対する治療薬として初めてかつ唯一承認された皮下投与によるT細胞誘導二重特異性抗体の治療薬となります。

アッヴィのvice president, therapeutic area head for hematologyであるMariana Cota Stirner, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「TEPKINLY が2回以上の前治療歴がある濾胞性リンパ腫の治療薬として欧州で承認されたことは、複数のB細胞性悪性腫瘍に対し中核となり得る治療法の1つとしてTEPKINLYを開発するという私たちの志を一歩前進させるものです。再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者さんに対する治療薬としての承認後、その適応が濾胞性リンパ腫に拡大されたことは、血液がん治療薬としての本剤の有用性を物語っています。私たちアッヴィとパートナーであるジェンマブ社は、がん患者さんの治療を向上させるという使命を後押しする本日の承認取得を非常に喜ばしく思います」

FLは、B細胞から発生する非ホジキンリンパ腫（NHL）の1つで、通常、進行が緩徐です。FLはNHLのうち2番目に多い一般的な病型であり、NHLの全症例の20～30％を占めています2。FLは治癒不能と考えられており、3次治療以降ではFLに対する標準治療はありません2,3。患者さんは多くの場合において再発し、再発を繰り返すたびに、次の治療までの寛解期間が短くなります4。25％以上のFL患者さんは生存率が低く、NHLの悪性度の高い病型であるDLBCLへ徐々に転化していく可能性があります5。