アッヴィ、欧州委員会が再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブの2番目の適応承認

第I/II相EPCORE(R)NHL-1臨床試験について

EPCORE(R)NHL-1臨床試験は、エプコリタマブの安全性評価および予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験であり、投与用量漸増パート、拡大パートおよび投与用量最適化パートの3つのパートから構成されています。FLを含む進行又は難治性のCD20陽性成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者さんを対象にエプコリタマブ皮下投与を評価しました。拡大パートでは患者さんを新たに組み入れ、治療選択肢が限られている各種タイプの再発又は難治性のB細胞NHL患者さんからなる3つのコホートを設定し、エプコリタマブの安全性および有効性をさらに評価しました。投与用量最適化パートでは、3段階ステップアップ用量レジメンが、サイトカイン放出症候群（CRS）の全体の発生頻度を最少にし、重症度を軽減する可能性を評価しました。拡大パートでは、独立判定委員会（IRC）判定によるORRを主要評価項目、Lugano基準に基づく奏効期間、CR率、CR持続期間、無増悪生存期間、奏効までの期間を副次有効性評価項目としました。全生存期間、次の治療までの期間および微小残存病変陰性率も副次有効性評価項目として評価しました。投与用量最適化パートでは、グレード2以上のCRSの事象割合およびエプコリタマブの初回投与から2回目の総投与量での投与後7日間に認められるすべてのグレードのCRSの事象割合を主要評価項目として評価しました。

詳細はclinicaltrials.gov（NCT03625037）をご覧ください。

EPKINLY(R)（エプコリタマブ）について

エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて複数の規制当局より承認されています。

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。