アッヴィ、欧州委員会が再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブの2番目の適応承認

濾胞性リンパ腫財団の最高経営責任者（CEO of the Follicular Lymphoma Foundation）であるKate Rogersは、次のように述べています。「エプコリタマブが欧州委員会による承認を取得したことは、リンパ腫に係わる方々にとって期待が持てるニュースです。特に治療ラインを重ねるほど、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫が非常に治療困難な腫瘍となり得る事実を踏まえると、このタイプの腫瘍に対する治療選択肢が増えることは、患者さんと医師にとって極めて重要な意味を持ちます」

今回の条件付き販売承認は、第I/II相EPCORE(R)NHL-1試験のデータによって認められています。EPCORE NHL-1試験は、2回以上の全身治療歴を有するR/R FLの患者さんを対象にTEPKINLYの単独投与を評価する、非盲検、多コホート、多施設共同、単一群試験です。この試験では、抗CD20モノクローナル抗体療法とアルキル化剤の両治療に不応だった患者さん（70％が2剤に治療抵抗性）、最後に受けた前治療に抵抗性を示した患者さん（82％）、初回全身療法の開始後2年以内に疾患が進行した患者さん（52％）が対象に含まれていました。Lancet Haematologyで公表された試験結果によると、TEPKINLYの投与を受けた患者さん（n＝128）における全奏効率（ORR）は83％、完全奏効（CR）率は63％でした。追跡期間中央値16.2ヵ月時点の奏効期間中央値は21.4ヵ月（13.7ヵ月～未達）でした。また、完全奏効期間（DOCR）は未到達でした。

本試験では用量最適化コホートが別途設定されており、86名の患者さんを対象に、サイトカイン放出症候群（CRS）を低減させるために推奨された3段階のステップアップ用量について評価を行いました。最適化コホートのサイクル1では、入院は必須ではありませんでした。また、最適化コホートのレジメンでは、患者さんの40％がグレード1のCRS、9％がグレード2のCRSを示しました（グレード3以上のCRSの報告はありませんでした）。このコホートでは、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は報告されていません。

ピボタルコホートにおけるエプコリタマブの安全性プロファイルは、ピボタルEPCORE NHL-1試験のDLBCLコホートにおけるエプコリタマブ単独投与の報告と同等でした6。統合した安全性解析対象集団（n＝382）において、TEPKINLY投与によって最も高頻度（20％以上）で発現した副作用は、CRS、注射部位反応、疲労、ウイルス感染症、好中球減少症、筋骨格痛、発熱および下痢でした。最も高頻度（10％以上）で認められた重篤な副作用は、CRS（34％）でした。14名（3.7％）の患者さんで致死的な副作用［肺炎が9名（2.4％）、ウイルス感染症が4名（1.0％）、ICANSが1名（0.3％）］が認められました。