ボストン・サイエンティフィック FARAPULSE パルスフィールドアブレーション システム日本での薬事承認取得

2024年9月30日

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

（このプレスリリースは、2024年9月27日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳、編集したものです。）

ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、ニューヨーク証券取引所略号：BSX）は、9月26日にFARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション（PFA）システムが日本において薬事承認を取得したことを発表しました。FARAPULSE PFAシステムは、これまでの標準的な熱アブレーション治療に代わる新しい治療法であり、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療において、心臓組織のパルスフィールドアブレーション手技および心臓電気生理学的検査に使用することを目的として、承認を取得しました 。

【画像：https://kyodonewsprwire.jp/img/202409307249-O3-0bnuVWt6】

販売名： FARAWAVE カテーテル

医療機器承認番号： 30600BZX00197000

販売名： FARASTARコンソール

医療機器承認番号： 30600BZX00196000

 

ボストン・サイエンティフィックのエレクトロフィジオロジー担当プレジデントであるニック・スパデア-アネロは、次のように述べています。「FARAPULSE PFAシステムは、これまでに世界で12万5000例以上の臨床使用実績があり、その安全性、有効性、および効率性に関するエビデンスが蓄積されてきています。現在65カ国以上で承認されているFARAPULSE PFAシステムの急速な普及は、発作性心房細動の治療におけるパラダイムシフトを示しており、医師と患者さんの双方に新たな治療選択肢を提供するものと考えます。この先進的な技術を日本にも導入することを楽しみにしています。」

日本では、心房細動（AF）を患っている患者さんが100万人を超えると推定されています1。AFは、死亡や脳卒中、心不全のリスクを高めることが知られており2世界でも心房細動の有病率は3,800万人に上ると推定されています3。従来の治療法である熱アブレーションは、高温や低温を用いてAFに関連する心臓の組織を焼灼します。しかし、FARAPULSE PFAシステムは、非熱的な電場を使用し、周囲の正常組織に損傷を与えることなくアブレーションを行うことが期待されます。