ボストン・サイエンティフィック FARAPULSE パルスフィールドアブレーション システム日本での薬事承認取得

東京医科大学病院 病院長特別補佐　循環器内科　主任教授　里見和浩先生は、次のように述べています。「FARAPULSE PFAシステムは、リアルワールドエビデンスと実臨床での広範な使用により、従来の熱アブレーションに比べ効率的でより安定した結果が得られること、また安全性が実証されていく治療法であることと考えます。この技術は医療の現場を大きく前進させ、患者さんの治療成績の向上に寄与する可能性があります。患者さんの病状に合わせたAF治療の選択肢がさらに広がることを期待しています。」

この度の承認取得の根拠となった臨床試験の一つに、薬剤抵抗性を有する症候性の発作性心房細動患者さんを対象に、高周波アブレーションおよび冷凍アブレーションによる標準治療群を対照群として、 FARAPULSE PFAシステムを用いた治療群と比較し、FARAPULSE PFAシステムによる治療の安全性、有効性を確認した、初の無作為化臨床試験「ADVENT試験」があります。ADVENT試験において、FARAPULSE PFAシステムは標準治療群に対し、主要安全性評価項目および主要有効性評価項目のいずれにおいても非劣性を示すことが検証されました。また、手技時間は標準治療群と比較してFARAPULSE PFAシステム群で統計的に有意に短かったこと、肺静脈総断面積の変化量は標準治療群と比較してFARAPULSE PFAシステム群で統計的に小さかったことが確認されました。

なお、日本において、FARAPULSE PFAシステムが保険償還され次第、発売する予定です。

＜ボストン・サイエンティフィックについて＞

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康を向上させる革新的なメディカルソリューションを提供することにより、患者さんの生活を改善しています。40年以上に亘り、グローバルにおいて医療テクノロジーのリーダーとして、患者さんの満たされていないニーズに応え、ヘルスケアにかかるコストを削減するパフォーマンスの高いソリューションを幅広く提供することにより、患者さんの生活に貢献するためのメディカルサイエンスを発展させています。日本においては、心血管疾患領域をはじめ、不整脈・心不全疾患領域、末梢血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患領域、疼痛管理・パーキンソン病の治療領域で、患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。