Kite、イエスカルタの再発／難治性の大細胞型B細胞リンパ腫への治癒の可能性を裏付ける新データをASHで発表

ZUMA-7試験は、難治性または一次治療後12カ月以内に再発したLBCL成人患者さんの二次治療において、標準治療（SOC）と比較して、イエスカルタの安全性と有効性を評価する、無作為化、非盲検、国際共同、多施設、第III相試験です。R/R LBCLの一次治療であるSOCは、プラチナ製剤ベースの救援併用化学療法レジメン、奏功者（レスポンダー）向けとしてはHDT、ASCTなど、多段階のプロセスです。本試験では、世界77施設359名の患者さんが、イエスカルタの単回投与群または二次治療としてのSOC群に1:1の比率で割り付けられました。主要評価項目は、盲検下の中央判定（BICR）で決定されたEFSで、無作為化時点からLugano Classificationに基づく病勢進行、新たなリンパ腫治療の開始、または死亡（死因は問わない）のうち、最も早い日までの期間と定義されました。主な副次評価項目は、ORRおよびOSです。その他の副次評価項目は、患者報告アウトカム（PRO）と安全性でした。主要評価項目および主な副次評価項目の階層的検定、およびOSの群逐次検定に基づき、OSの中間解析が主要評価項目のEFS評価時に行われました。

イエスカルタについて

効能・効果、警告、禁忌・禁止および医薬品情報を含む電子添文（完全版）をご参照ください。

イエスカルタは、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、米国においては次に挙げる患者さんの治療を適応としています。

・一次治療の化学免疫療法に対して難治性を示した、または一次治療の化学免疫療法後12カ月以内に再発したLBCL成人患者

・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、FL形質転換のDLBCLを含む、2つ以上の全身療法後のR/R LBCL成人患者さん

使用上の制限事項：イエスカルタは、原発性中枢神経系リンパ腫患者さんの治療を適応としません。

・2つ以上の全身療法後のR/R FL成人患者。本適応症は、奏効率に基づき迅速承認されました。本適応症の承認を継続するには、検証的試験で臨床的ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。

米国における重要な安全性情報

枠組み警告：サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍

・重度または生命を脅かす反応を含むCRSが、イエスカルタ投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にイエスカルタを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で、治療を行ってください。