Kite、イエスカルタの再発／難治性の大細胞型B細胞リンパ腫への治癒の可能性を裏付ける新データをASHで発表

イエスカルタ投与後3カ月の時点で、45%の患者さんが全体的に安定した健康状態にあり、73%が身体機能の安定を示しました。さらに長期となる投与後12カ月の時点でも、患者さんは安定した状態にあり、HRQOLの22項目のうち4項目で、臨床的および統計学的に有意な改善が認められました。全体的な健康状態、身体機能、およびビジュアルアナログスケール（VAS：HRQOLの単一指標を提供する一般的な評価方法）について、経時的に観察された結果の解析では、ALYCANTE試験とピボタルZUMA-7試験の間に一貫性があることが確認されました。

フランスのUniversity Hospital of Rennesの血液学部門長で、ALYCANTE試験のコーディネーターであるロッシュ・ウーアット教授（Prof. Roch Houot）は、次のように述べています。「過去の試験結果で同じ患者集団における有効性は確認されているものの、ALYCANTE試験は、移植非適応R/R LBCL患者さんの二次治療としてのaxi-celを評価する初の試験です。この最新試験では、フレイル（脆弱）および高齢集団において、移植適応の患者さんと比較して、axi-celが生存期間を延長するだけでなく生活の質を向上させること、またフランスの一般集団に近いところまで疲労スコアが回復することを示されています」

LBCLについて

全世界的に、LBCLはNHLの最も一般的な型です。米国においては、18,000人以上が毎年LBCLと診断されています。LBCL患者さんの約30-40%が、がんの再発、または一次治療に対する難治性（治療の効果が見られない）のため、二次治療を必要とします。

ALYCANTE試験について

ALYCANTE試験（NCT04531046）は、一次治療後にHDCTおよびASCT非適応と判断されたR/R LBCL患者さんを対象に、イエスカルタの有効性および安全性を評価する、共同研究グループLYSA/LYSARCの主導による第II相試験です。主要評価項目は、イエスカルタ投与から3カ月時点の代謝学的完全奏効（CMR）でした。本試験はギリアド・カンパニーであるKiteから資金提供を受け、同社製品のイエスカルタによるCAR T細胞療法を用いて行われました。

ZUMA-7試験について

ZUMA-7試験の主要有効性評価項目に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）は、2022年4月に、R/R LBCLの一次治療薬としてイエスカルタを承認しました。EUでも2022年10月に、その後もオーストラリア、カナダ、英国、イスラエル、日本、スイスなどの国々でも承認されています。