IBM×神戸医療産業都市推進機構、AIと医療RWDで臨床開発業務を変革 - 治験短縮

1. 開発関連情報検索
AIにより組織内外の情報を検索のうえ、市場情報やUMN(アンメット・メディカル・ニーズ)・実施治験・競合情報を回答し引用元を提示

2. 電子カルテスクリーニング
jRCT(臨床研究等提出・公開システム)から生成AIにより選択・除外条件を構造化し、電子カルテデータの構造化情報および生成AIによるテキスト情報の検索を行い、選択・除外条件に合致する候補施設ごとの患者数・患者一覧を提示

3. 治験患者マッチング
AIにより選択・除外条件に合致する治験候補を提示

4. 同意取得支援
AIによる被験者からの質疑対応の支援

5. 有害事象情報検知
AIにより検索・抽出

6. データ・マネジメント
EDC(エレクトロニック・データ・キャプチャー)へのデータ連携を自動化するとともに、連携されてきたデータの不備を生成AIを活用して検知

7. 文書生成支援・プログラム生成支援
CSR(治験総括報告書)・CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)の文書、解析プログラムの生成AIによるドラフトおよびレビュー支援
見込まれる効果と将来的な展望

TRIと日本IBMは、特に治験長期化に影響の大きい患者リクルーティングの早期化に寄与する電子カルテ検索支援および治験患者マッチングに関して、医療機関や製薬企業と連携してシステムの開発と実用性評価を行う。

そして、AI技術と医療リアルワールドデータを活用したAI組み込み型の臨床開発の実現と社会実装により、臨床開発期間の短縮とコストの削減、日本のドラッグ・ラグ/ロスの解決と創薬力強化の一助になることを目指す。仮説ベースでは50%の時間短縮、ワークフローは30%の削減を目標にしている。

先崎氏は「臨床開発のあらゆるプロセスを抜本的に効率化し、治験の期間短縮、コストの削減につなげ、ひいては治療オプションが限られた/ない患者の方にオプションを提供していくことを目指す」と力を込めた。

一方、神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター長の川本篤彦氏は「われわれとしては日本IBMをはじめとしたIT企業と製薬企業との連携を円滑に進めることに加え、医療機関と製薬企業、日本IBMの連携を促進していく。もちろん、開発するシステムに対しても助言をしつつ、完成後には評価できるような知見の場を作り、貢献していきたいと考えている」と展望を語っていた。

2025年上半期には7つの機能が活用されることを想定しており、まずは関西圏の大学病院や病院を対象とし、その後は関東圏をはじめとした他地域への展開を計画。また、将来的には機能の拡充も視野に入れている。なお、構築に際しては医療機関の環境に合わせて、日本IBMのサービス・ソリューションも含め、さまざまなベンダーのクラウドとAIなどのソリューションを組み合わせていくという。
（岩井 健太）