医療機器産業に向けた包括的なサービスを紹介  =MEDTEC Japan 2012:4月18日(水)-19日(木)=

PR TIMES / 2012年4月9日 16時58分

米国の製品安全試験・認証機関であるUL Inc.(本社:イリノイ州ノースブルック、以下UL)の日本法人である株式会社UL Japan(本社:三重県伊勢市、以下UL Japan)は、来る4月18日(水)より開催される「MEDTEC Japan 2012」において、医療機器産業に向けた包括的なサービスを紹介します。

医療機器は、製品そのものの高い安全性と同時に、その製造業者には高い品質管理が求められます。医療機器の安全試験や認証には多くの規格が存在し、その対応には膨大な労力を必要とします。加えて、国内外の法規制への対応が容易ではなく、その結果として新市場への迅速な参入を阻んでいます。各国において異なる安全規格の認証取得に要求される試験および認証項目は多種多様であり、医療機器の製造販売に関わる薬事法などの法規制、ならびに品質マネジメントシステム規格への対応も複雑となっています。

UL Japanは国内に留まらず、ULのグローバル・ネットワークを活かし、医療機器および体外診断機器に対するUL規格やCB認証を始め、製品安全試験・認証やEMC試験、薬事法に基づく指定管理医療機器認証、品質マネジメントシステム審査・登録を提供しています。加えて、薬事法に基づく指定管理医療機器認証、ISO13485・ISO9001審査登録、さらには米国、EU、中国、台湾、韓国等の各国規制・規格に関する情報提供・申請支援サービスなど、医療機器における包括的なサービスを展開し、国内外の医療機器メーカーに対して世界市場への進出のサポートをしています。

ULが提供する具体的なサービスの紹介
●製品安全試験・認証サービス
CBスキーム*1に基づきIEC(国際電気標準会議)より医療機器分野でのCB試験所として認定されているULは、IEC60601-1、IEC61010-1を初めとする医療機器のCB証明の発行が可能です。またULは、北米での販売において安全性を象徴するUL規格の試験・認証サービスも行うため、メーカーはULでCB認証とUL認証の同時取得が可能です。
●EMC測定サービス
医療機器に関するEMC要求は各国異なるため、ULは製品や仕向地に合わせて適切な試験項目を選択し、EMC測定サービスを提供します。
●薬事法 指定管理医療機器認証
厚生労働省に「登録認証機関」として登録されているULは、薬事法に基づき指定されている指定管理医療機器の認証実績を有しています。
●品質マネジメントシステム審査・登録
医療分野における品質マネジメントシステムの世界標準規格であるISO13485およびISO9001の審査・登録サービスを提供します。国内メーカーはISO13485/9001を取得することにより、医療機器の製造販売における安全性を証明することが可能です。
●海外認証および申請支援サービス
米国(FDA)、EU(MDD)、中国(SFDA)、台湾(TFDA)、韓国(KFDA)など、医療機器において各国の異なる規制・規格に関する情報提供や認証申請支援を通じて、国内の医療機器メーカーが製品を迅速に世界市場へ出荷できるようサポートします。
●公開/出張セミナー
ULのグローバル・ネットワークを活かし、お客様の新市場への参入や迅速な海外展開をサポートするため、医療機器に関する各国の規制・規格に関する情報をセミナーなどで提供します。

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