経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）向け脳塞栓保護デバイス「SENTINEL™ Cerebral Protection System」日本初登場

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社（本社：東京都中野区、代表取締役社長：森川智之）は、大動脈弁狭窄症の治療法の一つである経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）の手技中に使用し、脳卒中のリスクとなり得る病変の組織片や術中の血栓等の塞栓物質を捕捉、除去する日本初の脳塞栓保護デバイス「SENTINEL™ Cerebral Protection System」（以下、CPS）を1月21日より発売いたします。本製品は、2024年7月24日に薬事承認を取得し、12月1日に保険収載されました。




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寸法：公称値



販売名：SENTINEL 脳塞栓保護デバイス
医療機器承認番号：30600BZX00150000

大動脈弁狭窄症は、日本国内で60歳以上の約284万人が罹患していると推定されており※1、高齢化の進行に伴い患者数の増加が見込まれています。2013年に日本で導入されたTAVIは、開胸手術の代替として、低侵襲性と短い回復期間を特徴とする治療法で、現在では年間1万件を超える手術が行われていると推定されています。しかし、TAVI中に剥がれた塞栓物質が脳血管を塞ぐリスクが課題とされており、安全性向上が求められていました。TAVI治療後の脳卒中の発症は、患者さんのQOLの著しい低下を招く可能性があり、その予防が非常に重要となります。SENTINEL CPSは、このような脳卒中のリスクを低減することを目的としたデバイスです。

【SENTINEL Cerebral Protection Systemの製品概要/特徴】
本製品は、TAVI手技中に腕頭動脈と左総頸動脈の入口部に一時的に フィルタを留置することで、脳卒中のリスクとなり得る弁尖や石灰化病変の組織片、心筋筋組織、血栓等の塞栓物質を捕捉、除去します。1つのサイズで留置する動脈の多様な解剖に対応しています 。また、これらの血管は脳への血流の主要経路を担っており、本製品のフィルタにより脳全体への血流の約90％を保護することで、TAVI手技中の塞栓物質による、術後の脳卒中リスクを低減できる可能性があります。