経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）向け脳塞栓保護デバイス「SENTINEL™ Cerebral Protection System」日本初登場

＜3つの特徴＞
①簡便性
・右上肢からの直径2mm程度の細い管（6Fシース）による低侵襲なアクセス
・１つのサイズ、３つの操作でフィルタ展開が可能



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②操作性
・独立したハンドルコンポーネントによりフィルタごとの操作が可能
・角度調整シースによる多様な左総頸動脈にも容易に到達


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③有効性
・ほぼ全ての症例（99%）でいずれかのフィルタにデブリス
（弁尖や石灰化病変の組織片、心筋筋組織、血栓塊 等）が捕捉
・手技中の血管アクセスに関連する合併症の発生率は0.4%※2


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＜PROTECTED TAVR 臨床試験※2＞
米国、欧州及びオーストラリアの51 医療機関で大動脈弁狭窄症を有し、市販のTAVR 機器を用いた治療を受ける患者を対象に、SENTINEL の使用を評価する前向き市販後多施設共同無作為化比較対照試験を行いました。経大腿動脈アプローチで治療を受ける患者を、市販のSENTINELを使用する被験群又はSENTINEL を使用しない対照群のいずれかに1:1 の割合で無作為に割り付け、計3,000 例が登録されました。PROTECTED TAVR 臨床試験では、本製品を使用してTAVIの治療を受けた患者さんは、使用せずにTAVIの治療を受けた患者さんと比較して相対的に、全脳卒中のリスクが21％減少、障害の残る脳卒中のリスクが60％減少しました※3。

全コホート（3,000 例）における主要評価項目に対する優越性検定において、TAVR 手技後72 時間又は退院時（いずれか早い時点）までの全脳卒中（障害を伴うもの又は伴わないもの、出血性、虚血性又は原因不明）とした主要評価項目は、主要解析対象集団であるIntent-to-treat（ITT）解析対象集団でSENTINEL群2.3%、対照群2.9%であり（p=0.2960）、主要評価項目は満たされませんでした。特に、障害を伴う脳卒中はSENTINEL群（0.5%）の方が対照群（1.3%）よりも有意に少ない結果（p=0.0225）となりました。