KiteのTecartus(R)、再発／難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病成人患者について持続的な全生存期間を示す

Tecartusについて

効能・効果、警告、禁忌・禁止および医薬品情報を含む添付文書（完全版）をご参照ください。Tecartusは、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、米国においては次に挙げる患者さんの治療を適応としています。

・R/R MCL成人患者さん

本適応症は、全奏効率（ORR）および効果持続性に基づき迅速承認されました。本適応症の承認を継続するには、検証的試験で臨床的ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。

・R/R pre B-ALL成人患者さん

米国における重要な安全性情報

枠組み警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍

・生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）が、Tecartus投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にTecartusを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で、治療を行ってください。

・生命を脅かす反応を含む神経毒性が、CRSを同時に発現した場合または回復後を含め、Tecartus投与患者に発現しています。Tecartus投与後、神経毒性についてモニタリングしてください。必要に応じて、支持療法および／またはコルチコステロイド投与を行ってください。

・BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。

・Tecartusは、リスク評価・リスク緩和戦略（REMS）である「イエスカルタ・テカルタスREMSプログラム」に基づく制限プログラムを通じてのみ、投与可能です。

Tecartus投与前に各患者に対し、トシリズマブの投与が2回以上可能であるかを確認してください。投与後、1日1回少なくとも7日間は認定医療機関で、その後も4週間、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。CRSの徴候または症状が見られた場合、直ちに医師の診察を受けるよう、患者に助言してください。CRSの最初の徴候が見られた時点で、必要に応じて、支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用による治療を開始してください。

重度または生命を脅かす事象を含む、神経系の事象がTecartus投与後に発現しています。神経系の事象はALL患者の87%（68／78）に発現し、うちグレード3以上は35%でした。ALL患者の発現までの時間の中央値は7日（範囲：1-51日）、継続期間の中央値は15日間（範囲：1-397日）でした、MCL患者においては、54名（66%）が神経系の事象発現前にCRSを発現しました。また、5名（6%）は神経系の事象の発現があったがCRSの発現はなし、8名（10%）がCRSから回復後に神経系の事象を発現しました。Tecartus投与を受けた患者の134名中119名（89％）において、神経系の事象が解消されました。9名の患者（MCL患者3名、ALL患者6名）は、死亡時に神経系の事象を持続していました。ALL患者においては、CRS発現前、発現中および発現後に神経系の事象が発現したのは、それぞれ4名（5%）、57名（73％）および8名（10%）でした。また、3名（4%）の患者は、神経系の事象の発現があったもののCRSの発現はありませんでした。神経系の事象は、CRSと同時に、CRS回復後、またはCRS未発現時に発現する可能性があります。