KiteのTecartus(R)、再発／難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病成人患者について持続的な全生存期間を示す

患者によく見られた神経系の事象（10%以上）はMCLとALLにおいて類似しており、脳症（57%）、頭痛（37%）、振戦（34%）、錯乱状態（26%）、失語症（23%）、せん妄（17%）、めまい（15％）、不安（14%）、激越（12%）でした。Tecartus投与後に、脳症、失語症、錯乱状態、けいれん発作を含む重篤な事象が発現しています。

投与後、MCL患者については1日1回少なくとも7日間、ALL患者については少なくとも14日間は認定医療機関で、および投与後4週間は、神経毒性の徴候や症状についてモニタリングし、速やかに治療を行ってください。

REMSプログラムについて：CRSおよび神経毒性のリスクのため、Tecartusは「イエスカルタ・テカルタスREMSプログラム」と呼ばれる制限プログラムを通じてのみ、投与可能です。同プログラムでは、以下が義務付けられています。

・Tecartusを調剤・投与する医療機関は登録およびREMS要件の遵守が義務付けられています。認定医療機関は、CRSの治療に必要な場合、各患者に対し、トシリズマブをTecartus投与後2時間以内にその場で直ちに投与できるよう2回投与分以上確保しておくことが義務付けられています。

・認定医療機関は、Tecartusを処方、調剤または投与する医療提供者に対し、必ずCRSおよび神経毒性のコントロールについてトレーニングを行ってください。さらなる詳細については、www.YescartaTecartusREMS.comをご参照いただくか、1-844-454-KITE (5483).にご連絡ください。

過敏症反応：アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応が、Tecartusに含まれるジメチル・スルホキシド（DMSO）または残留ゲンタマイシンにより発現することがあります。

重症感染症：Tecartus投与後に重度または生命を脅かす感染症が発現しています。MCL患者の56%（46／82）およびALL患者の44%（34／78）に感染症（全グレード）が発現しています。細菌感染症、ウイルス感染症および真菌感染症を含む、グレード3以上の感染症がALL患者およびMCL患者の30%に発現しています。Tecartusは、臨床的に重篤な活動性全身性感染症患者には投与しないでください。Tecartus投与前後に感染症の徴候や症状について、患者をモニタリングし、適切に治療を行ってください。各国のガイドラインに従って、予防的抗菌薬を投与してください。