アッヴィ、米国FDAが再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブの2番目の適応承認

2024年7月18日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、米国FDAが再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の治療薬としてEPKINLY（R）（エプコリタマブ）の2番目の適応を承認

ー　EPKINLY(R)（エプコリタマブ）は、再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）およびR/Rのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の両方の患者さんの治療薬として、米国で初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体

ー　二重特異性抗体は、免疫系に作用することで標的細胞死を誘導するよう設計

ー　FLは現在の標準治療では治癒不能と考えられている。R/RのFLの多くの患者さんは、既存の治療法では治療選択肢が限られ、生存期間が短縮する傾向1

イリノイ州ノースシカゴ、2024年6月26日（米国時間）－アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、EPKINLY(R)（エプコリタマブ）が、2回以上の前治療後の再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者さんの治療で用いられる初めてかつ唯一の皮下投与によるT細胞誘導二重特異性抗体として米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表しました。この適応は、全奏効率（ORR）および効果の持続性に基づき、FDAの迅速承認プログラムのもとで承認されました。この適応に対する承認の継続には、検証試験において臨床的有用性を検証、説明することが条件となります。

アッヴィのvice president, therapeutic area head for hematologyであるMariana Cota Stirner, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「今回のFDAによるEPKINLYの承認は、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の患者さん、特に他の治療が奏功しなかった場合の治療に、新たな治療選択肢を提供するものです。EPKINLYでの治療により、多くの患者さんで良好かつ長期にわたる奏効が示されました。皮下投与は簡便性が高く、患者さんは入院を必須とせずに3段階のステップアップ用量レジメンにてEPKINLYの投与を受けることが可能です。EPKINLYは複数のB細胞悪性腫瘍に対して、中核となりうる治療法の1つとして、がん患者さんの標準治療の向上に向けた研究を前進させるという当社の使命を後押しするものと確信しています」

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。