アッヴィ、米国FDAが再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブの2番目の適応承認

FLはBリンパ球から発生する非ホジキンリンパ腫（NHL）の1つで、通常、低悪性度（進行が緩徐）です。FLはNHLのうち2番目に多い一般的な病型であり、NHLの全症例の20～30％を占めています2。米国では毎年約15,000人がFLを発症し3、現在の標準治療では治癒不能と考えられています4。患者さんは多くの場合において再発し、再発を繰り返すたびに、次の治療までの寛解期間が短くなります5。25%以上のFL患者さんは生存率が低く、NHLの悪性度の高い病型であるDLBCLへ徐々に転化していく可能性があります6。

オレゴン州ユージーンのウィラメットバレーがん研究所に所属し、サラ・キャノン研究所(SCRI)のヘマトロジー領域の疾患責任者（Disease Chair, Hematology Research, Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at Willamette Valley Cancer Institute in Eugene, Oregon）であるJeff Sharman, M.D.は、次のように述べています。「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の患者さんは、重大な治療課題に直面し、現時点では診療現場で使用できる明確な標準治療がありません。EPCORE NHL-1試験の濾胞性リンパ腫のコホートだけでなく、この試験の再発又は難治性のDLBCL患者さんでも認められた効果は、これらの患者さんに対してEPKINLYが重要な治療選択肢となる可能性を示しています」

白血病リンパ腫協会のチーフサイエンティフィックオフィサー(Chief Scientific Officer at The Leukemia & Lymphoma Society)であるLee Greenberger, Ph.D.は、次のように述べています。「濾胞性リンパ腫の患者さんは再発した際にさらなる選択肢が必要になります。今回の承認は、患者さんにとっても喜ばしいニュースであり、治療困難ながんの病型に対する治療法に新たな手段をもたらしました」

FDAによる承認は、第I/II相EPCORE® NHL-1試験の結果に基づくものです。この試験では、過去に3次治療（中央値）を受けたR/RのFLの成人患者さん127名、そのうち70％が2剤に治療抵抗性の患者さんを対象として、EPKINLYの安全性および有効性を評価しました。結果および安全性の所見では、以下が示されました。