アッヴィ、米国FDAが再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブの2番目の適応承認

・試験結果によりORR（試験の主要評価項目）82％、完全奏効（CR）率60％および部分奏効（PR）率22％が示されました。

・奏効した患者さんでの追跡期間中央値14.8ヵ月時点で、この試験で治療に対し効果が認められた患者さんの半数超において、治療の効果が維持されていました（奏効期間中央値は未到達）。

・合計213名の患者さんで安全性を評価しました。

・2段階ステップアップ用量レジメンで投与を受けた127名の患者さんを対象にした単群試験である、EPCORE NHL-1試験において目標用量48 mgでEPKINLYの安全性を評価しました。

・最も高い頻度（20%以上）でみられた有害反応は、注射部位反応、サイトカイン放出症候群（CRS)、新型コロナウイルス感染症、疲労、上気道感染、筋骨格痛、発疹、下痢、発熱、咳および頭痛でした。

・別途設定した投与用量最適化コホートでは、CRS低減のために3段階ステップアップ用量レジメンで86名を評価しました。この3段階ステップアップ用量レジメンの総投与量での初回投与については、入院は必須としませんでした。3段階ステップアップ用量レジメンでEPKINLYを投与されたFL患者さんには、グレード3のCRSは認められませんでした。

第I/II相EPCORE(R)NHL-1臨床試験について

EPCORE(R)NHL-1臨床試験は、エプコリタマブの安全性評価および予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験であり、投与用量漸増パート、拡大パートおよび投与用量最適化パートの3つのパートから構成されています。FLを含む、2回以上の全身療法後の再発、進行又は難治性のCD20陽性成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者さんを対象にエプコリタマブ皮下投与を評価しました。拡大パートでは患者さんを新たに組み入れ、治療選択肢が限られている各種タイプの再発又は難治性のB細胞NHL患者さんからなる3つのコホートを設定し、エプコリタマブの安全性および有効性をさらに評価しました。このコホートでFL患者さんおよびDLBCL患者さんからのピボタルデータを作成しました。投与用量最適化パートでは、3段階ステップアップ用量レジメンが、グレード2のサイトカイン放出症候群（CRS）を最少にし、グレード3以上のCRSを軽減する可能性を評価しました。拡大パートでは、独立判定委員会（IRC）判定によるORRを主要評価項目、Lugano基準に基づく奏効期間、CR率、CR持続期間、無増悪生存期間、奏効までの期間を副次有効性評価項目としました。全生存期間、次の治療までの期間および微小残存病変陰性率も副次有効性評価項目として評価しました。投与用量最適化パートでは、グレード2以上のCRSの事象割合およびエプコリタマブの初回投与から2回目の総投与量での投与後7日間に認められるすべてのグレードのCRSの事象割合を主要評価項目として評価しました。