メナリーニ、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるオビセトラピブの有効性、安全性、忍容性を評価するピボタル第3相BROOKLYN臨床試験の肯定的なトップライン・データを発表

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12週目に最大耐量の脂質修飾療法に加え、統計的に有意な減少（p<0.0001）でLDL-CのLS平均減少という主要評価項目を達成、52週目にもこれを維持（p<0.0001） --

プラセボと比較して、オビセトラピブは12週目にLDL-Cを36.3%低下させ、52週目には41.5%低下させた --

オビセトラピブの忍容性は良好、安全性の結果はプラセボと同等 -- 

フィレンツェ（イタリア）, 2024年7月31日 /PRNewswire/ -- メナリーニ・グループは本日、ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニーN.V.（「ニューアムステルダム」）がスポンサーとなった第3相BROOKLYN臨床試験（NCT05425745）の肯定的なトップライン・データを発表しました。ニューアムステルダムは、単独療法として、またはエゼチミブとの多剤混合療法の一部として、心血管疾患に対するオビセトラピブを欧州で商品化する独占的ライセンスをメナリーニ・グループに付与したバイオ医薬品会社です。ニューアムステルダムのピボタル臨床開発プログラムの4つの試験のうち、最初の試験である第3相BROOKLYN臨床試験（NCT05425745）は、最大耐量の脂質低下療法を受けているにもかかわらず、低密度リポタンパク質コレステロール（「LDL-C」）レベルが適切に制御されていないヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（「HeFH」）の成人患者を対象に、オビセトラピブを評価するためにデザインされました。

 

 

BROOKLYN試験は主要評価項目を満たし、12週目にプラセボと比較してLS平均減少率36.3%（p < 0.0001）、52週目にLS平均LDL-C減少率41.5%（p < 0.0001）を達成、この減少が維持されました。患者の50%以上がLDL-Cレベル70 mg/dl未満を達成しました。非HDL-C、ApoB、Lp(a)などの他のバイオマーカーの減少は統計的に有意であり、以前の研究と一致していました。

この試験では、オビセトラピブの耐容性が良好であり、血圧の上昇も見られなかったことが証明されました。試験薬に関連して治療中に発生した有害事象は、プラセボ群では患者の6.8%、オビセトラピブ群では患者の4.3%に発生し、両治療群とも試験薬に関連して治療中に発生した重篤な事象は報告されませんでした。治療中止率は、オビセトラピブでは7.6%、プラセボでは14.4%でした。