メナリーニ、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるオビセトラピブの有効性、安全性、忍容性を評価するピボタル第3相BROOKLYN臨床試験の肯定的なトップライン・データを発表

この52週間、国際的に取り組んだ無作為、二重盲検、プラセボ対照のピボタル第3相多施設試験では、LDL-Cを適切に抑えられていないHeFH患者を対象に、最大耐量の脂質低下療法の補助として、10 mgのオビセトラピブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価しました。この試験は、北米、ヨーロッパ、アフリカの施設で実施しました。合計354人の患者を2:1の割合で無作為に割り付け、食事の有無にかかわらず1日1回、10 mgのオビセトラピブまたはプラセボを経口投与しました。スクリーニング中に患者の約79%が高強度スタチンの使用を報告したにもかかわらず、オビセトラピブ群の患者のベースラインLDL-Cの平均値は123 mg/dLでした。治験対象者の約53%は女性で、参加者のベースライン時の平均年齢は57歳でした。

第一の目的は、オビセトラピブがLDL-Cレベルに及ぼす影響を評価することです。第二の目的には、非高密度リポタンパク質コレステロール（「非HDL-C」）、アポリポタンパク質B（「ApoB」）、リポタンパク質（a）に対するオビセトラピブの効果を評価することが含まれます。この試験では、オビセトラピブの安全性と忍容性プロファイルも評価しました。

オビセトラピブのグローバルなピボタル第3相プログラム

オビセトラピブのグローバルなピボタル第3相臨床開発プログラムは、12,250人を超える患者を対象とした4つの治験で構成されており、そのうち3つはオビセトラピブ単独療法、1つはエゼチミブとの多剤混合（「FDC」）療法です。

- BROOKLYN試験では、最大耐量の脂質低下療法を受けているにもかかわらずLDL-Cを適切に抑えられていないHeFH患者を対象にオビセトラピブを評価しました（NCT05425745）。トップライン・データは、2024年第3四半期に報告されます。

- BROADWAY試験では、最大耐量の脂質低下療法を受けているにもかかわらずLDL-Cを適切に抑えられていないASCVDおよび/またはHeFHが確立された成人患者を対象にオビセトラピブを評価します（NCT05142722）。2,500人を超える患者の治験登録は2023年7月に完了し、トップライン・データは2024年第4四半期に報告される予定です。

- TANDEM試験では、確立されたASCVDまたはASCVDおよび/またはHeFHの複数のリスク因子を有し、最大耐量の脂質低下療法を受けているにもかかわらずLDL-Cを適切に抑えられていない患者を対象に、非スタチン系経口LDL低下療法であるエゼチミブと併用したFDC錠剤の一部としてオビセトラピブを評価します（NCT06005597）。400人を超える患者の治験登録は2024年7月に完了し、トップライン・データは2025年第1四半期に報告される予定です。