問題はプベルル酸が入っていた「量」だ...小林製薬はなぜ異物混入を見抜けなかった? 東大准教授がゼロから徹底解説
ニューズウィーク日本版 / 2024年4月10日 8時30分
──原因物質が未知の物質である可能性もあるのか。
プベルル酸に関しては今も然るべき機関で徹底的な検証が進んでいるでしょう。問題のロットだけ異様にプベルル酸の含有量が増えているように見えますので、確かに有力な候補化合物だと考えられますが、あらゆる試験、特に腎毒性に関する試験の結果が得られるまでは、確定的なことは言えません。
その意味では、原因物質が他にあるという展開もまだ考えられます。共培養と言うそうですが、二種類以上の菌を混合して同時に培養すると、菌の代謝能力が向上し、単独培養では生産しないような化合物を微生物が作るようになるという報告もあるようです。
よって、現段階では原因物質が未知の化合物である可能性も残されていると考えます。この場合は、既知の物質であったプベルル酸の場合とは違って、一からその構造を決定しなければいけません。
──その場合、どのように構造を決定するのか。
具体的な方法を大まかに説明すると、まずはHPLCで対象のピークに表れる部分の化合物だけ取り出します。これを単離と言います。この時点で今回の問題を引き起こした原因物質であるかどうかを見極めるため、腎毒性に関する試験ができるのであれば済ませておいた方が効率的です。
その後、核磁気共鳴(NMR)装置というものを主に駆使し、その化合物の構造に関する詳しい情報をできる限り集め、合理的な化学構造を導き出します。あらゆる機器分析から得られる情報に矛盾しない構造を導き出すことは、難解なパズルのようでもあり、簡単ではありません。
機器分析による情報だけでは自信を持って答えを出せない場合は特に、有機合成によって同じものを作って確かめます。全合成と言いますが、最終的に作った化合物と先に単離して得た化合物の双方の各種機器分析の情報が一致すれば、対象化合物の化学構造が決定されます。未知物質の特定の難しさがお分かりいただけるかと思います。
──今回は異物が含まれていたことも問題だが、小林製薬はさらに、それを品質管理で発見できなかった。
日本の紅麹は少なくとも長年利用されて来てこれまで問題は生じていません。しかし小林製薬が作った一部のロットでは、本来はないものが入っていました。その1つがプベルル酸であり、因果関係は別としても健康被害が出ている以上、公表されている情報からは、品質管理に問題があったと判断せざるを得ないと考えます。
作ったものにどのような成分が含まれているかというのは非常に重要なので、一般的には何らかの方法で常にチェックするはずです。ですがチェックはしても、そのやり方が甘いと、異物が入っても見抜けません。一方、異物の量が微量になればなるほど、検出が難しくなるのは間違いありません。
この記事に関連するニュース
-
小林製薬、会長と社長が「率先して判断せず」 調査報告書を発表
毎日新聞 / 2024年7月23日 20時37分
-
〈華麗なる一族、親子トップ2人が辞任〉報告書で暴かれた小林製薬のヤバすぎる製造管理体制…従業員が異変を報告も品質管理担当者は「青カビはある程度は混じる」記者会見は開かず逃げ切りか?
集英社オンライン / 2024年7月23日 20時6分
-
紅麹で健康被害「小林製薬」見せかけの企業改革 「ガバナンスの優等生」は形だけだったのか
東洋経済オンライン / 2024年7月22日 7時30分
-
〈紅麹・死亡調査対象は100人〉増え続ける死亡報告は「過去最悪レベル」グダグダの調査報告に厚労相は「もう任せてられない」健康被害を訴えた消費者は「購入履歴がホームページで確認できない」
集英社オンライン / 2024年7月13日 8時0分
-
紅こうじ、毒性プベルル酸作らず 小林製薬サプリ問題、汚染源焦点
共同通信 / 2024年7月5日 18時45分
ランキング
複数ページをまたぐ記事です
記事の最終ページでミッション達成してください
![](/pc/img/mission/mission_close_icon.png)