問題はプベルル酸が入っていた「量」だ...小林製薬はなぜ異物混入を見抜けなかった？ 東大准教授がゼロから徹底解説

本件は、品質管理を議論する上で重要な事例でしょう。ただし、小林化工の場合は純度の高い医薬品の製造を行っていて、検査自体の難易度は高くないと思われます。今回問題になっている紅麹の場合は、ベニコウジカビという生物が作る様々な天然化合物の複雑な混合物が対象ですので、分析の難易度は遥かに高くなると思われます。

ものによっては千年以上にも及ぶ摂取実績がある通常の食品とは違って、摂取実績の乏しい生物の生産物由来のサプリメント等の安全性をどのように確保していくのかは、今後の課題の1つであると思います。

ともあれ、今回の紅麹問題の原因物質が何なのか、問題はどこにあったのか、それらを解明することが最優先です。

私が実験指導や講義等でも学生に伝えていることですが、データは嘘をつきません。正確なデータは科学のα（アルファ）そしてω（オメガ）です。つまり、正確なデータを積み上げれば必ず適切な結論へと辿り着くことができる、ということです。今後この問題が着実に解明されていくことを、一研究者として願っています。

企業側が品質管理を徹底すべきなのは間違いないですが、一方で消費者も天然由来のものを甘く見るのは良くないですね。生産者にとっても消費者にとっても、今回の件が食品や天然化合物と呼ばれるものとの付き合い方を、いったん立ち止まって考えるきっかけになると良いと思います。

医薬品や農薬には人工物が多いのですが、サプリは一般的には天然化合物を原料にしたものが多く、天然化合物のいい部分をある意味濃縮して体内に取り入れているわけです。しかし、人工物であれ天然化合物であれ、重要なのはその製品の安全性です。

なんでも安全なのだと思い込むのではなくて、自然を侮らず、人間に害を及ぼすものもあり得るという知識をもつことが大切だと思います。自然由来のものにもリスクはあるのです。

小倉由資（おぐら ゆうすけ）

東京大学大学院 農学生命科学研究科 応用生命化学専攻 准教授。栃木県宇都宮市出身。2012年 同研究科博士課程修了、博士（農学）取得。専門は有機合成化学および天然物化学。英国オックスフォード大学化学科 博士研究員、東北大学大学院 農学研究科 助教を経て2020年より現職。学生時代より一貫して有機合成化学的手法による天然有機化合物の量的供給や構造決定に関する研究を展開。興味深い生命現象を引き起こす天然有機化合物の作用機構にも関心を持ち、合成化学的手法を利用した研究も進めている。最近ではミツバチに寄生して猛威を振るうダニの防除物質を発見し、その応用によるミツバチの保護を目指した研究に注力している。

紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合（3月29日）厚生労働省提出資料より

2023年9月および同年10月に製造されたロット（③②）において、確かに赤矢印で示された「ピークX＝プベルル酸（と同定）」の含有量が大幅に増えているように見える



小暮聡子（本誌記者）