ベーリンガーインゲルハイム、COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者を対象とした、オロダテロール*1日1回単剤投与の第2相臨床試験プログラムを成功裡に完了

PR TIMES / 2012年5月23日 17時46分

この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が5月21日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。


-オロダテロールは、プラセボと比較し、24時間にわたり肺機能(FEV1)を有意に改善
-5μg 1日1回投与で、安全性と有効性を示す
-1日1回投与のチオトロピウムと併用可能なCOPD治療薬として、オロダテロールを開発中

2012年5月21日 ドイツ/インゲルハイム

ベーリンガーインゲルハイムは、2012年 米国胸部疾患学会(ATS)の年次総会にて、COPD患者を対象としたオロダテロールの第2相臨床試験のデータを発表しました。この臨床試験は、オロダテロールのレスピマット(R)ソフトミスト吸入器を用いた1日1回投与と1日2回投与の有効性を、ランダム化、二重盲検、並行群間試験で、比較検討したものです。

オロダテロールは、ベーリンガーインゲルハイムがチオトロピウムの最適な併用パートナーとして、COPD患者を対象に開発を進めている1日1回投与の長時間作用性β2刺激薬(LABA)です。オロダテロール単剤投与ならびにチオトロピウムとの配合剤は、いずれもレスピマット(R)ソフトミスト吸入器を用いて開発が進められています。本試験結果より、オロダテロール1日1回投与は、24時間にわたる気管支拡張作用を示し、COPD患者の肺機能を有意に改善することが認められました1,2。第3相臨床試験もすでに完了し、今後、学会で発表される予定です。

オロダテロール5µg 1日1回投与群で、肺機能を評価するFEV1の24時間にわたる統計学的に有意な増加がみられ、10µg 1日1回投与群と同等の有効性を示しました。2µg 1日2回投与との比較において、有意差が認められました3。また、今回の結果は、オロダテロール投与群がプラセボ投与群と比較し、24時間にわたる気管支拡張作用(FEV1)を示した過去の第2相臨床試験結果と一貫していました1,2。オロダテロールは、いずれの用量においても忍容性を示し、用量と有害事象の発現率との間に関連は認められませんでした1,2,3。

ゲント大学病院(ベルギー)の呼吸器疾患部門長であり、治験調整医師のガイ・ヨース(Guy Joos)教授は次のように述べています。「本臨床試験結果より、オロダテロールがCOPD患者さんで、24時間にわたる気管支拡張作用をもたらす、1日1回投与の長時間作用性β2刺激薬(LABA)であることが示されました。第2相試験プログラムで、5µg 1日1回投与という相対的に低い用量での有効性と良好な安全性が確認されたことは、今後の大きな期待につながるものです」。

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