米ＦＤＡ、非アルコール性脂肪性肝炎で初の治療薬承認

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、米製薬マドリガル・ファーマシューティカルズが開発する非アルコール性脂肪性肝炎（ＮＡＳＨ）の治療薬を迅速承認した。写真は、FDAのロゴ。２０２０年８月９日に米メリーランド州で撮影。（２０２４年　ロイター／Andrew Kelly）

Leroy Leo　Mariam Sunny

[１４日 ロイター] - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、米製薬マドリガル・ファーマシューティカルズが開発する非アルコール性脂肪性肝炎（ＮＡＳＨ）の治療薬を迅速承認した。ＮＡＳＨの治療薬として初めての承認となる。

ＦＤＡによると、被験者８８８人を対象とした後期臨床試験で、同薬を服用した患者群では、プラセボ（偽薬）群と比べて、症状や肝臓の傷あとが有意に解消したことを示すデータが根拠となり、迅速承認につながった。

同薬はＮＡＳＨの程度がステージ２ないし３に進行している線維症を伴う患者への使用が承認された。

マドリガルの推計によると、ＮＡＳＨの米国の患者は約１５０万人に上るが、これまで承認された治療薬はなかった。

ビル・シボルト最高経営責任者（ＣＥＯ）は承認前のロイターのインタビューで、同薬は４月から入手できるようになると述べた。卸売価格は年間４万７４００ドル。

エバーコアＩＳＩのアナリスト、リイサ・ベイコ氏は、同薬のピーク時の売上高は５０億ドルを超えると予測している。