ギリアド、広範にわたる革新的なHIV治療ポートフォリオおよびパイプラインに関する研究データを発表

ARTISTRY-1試験では、スクリーニング前に6カ月以上安定したベースラインレジメンの投与を受けた128名の陽性者が、1日1回経口投与のビクテグラビル 75 mg＋レナカパビル 25 mg、ビクテグラビル 75 mg＋レナカパビル 50 mg、または現在の安定したベースラインレジメン（n=25）を継続の3つの投与群に2:2:1の比率で無作為に割り付けられました。複雑なレジメンによりウイルス学的に抑制されているHIV陽性者における、ビクテグラビル＋レナカパビル投与の24週時の有効性および安全性の主要アウトカムについては、すでに発表されていますが、3つの投与群全てにおいて、6カ月時点で安定したウイルス学的抑制が得られ、試験全体を通してウイルス量は一貫して低値を示しました。

AIDS 2024で発表された48週時のアウトカムでは、1日1回経口投与のビクテグラビル 75 mg＋レナカパビル 50 mg群の90%（n=52）および1日1回経口投与のビクテグラビル 75 mg＋レナカパビル 25 mg群の92%（n=51）において、ウイルス学的抑制が得られました（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotに基づく）。CD4数の変化は、3つの投与群で同程度でした。レナカパビル高用量投与群では、閾値を超えるウイルス量を示した陽性者が1名のみいましたが、レジメン変更後にウイルス学的抑制が得られました。レナカパビル低用量投与群では、閾値を超えるウイルス量を示した陽性者が2名いましたが、レジメンを変更することなく、後に両者ともウイルス学的抑制が得られました。

ビクテグラビル＋レナカパビルの併用は、おおむね良好な忍容性を示し、早期投与中止につながる治験薬と関連のあるTEAEはほとんど認められませんでした。48週時までにレナカパビル高用量投与群で最もよくみられたTEAEは、新型コロナウイルス感染症（10%）、上気道感染症（8%）、および下痢（4%）でした。投与中止につながる治験薬と関連のあるTEAEは、レナカパビル高用量投与群では2%、レナカパビル低用量投与群では2%で認められ、ベースラインレジメンを継続した群では認められませんでした。

これらの最新結果は、複雑な抗レトロウイルス療法（ART）レジメンでウイルス学的に抑制されているHIV陽性者を対象に、ビクテグラビルとレナカパビルの併用に関する継続的な評価を支持するものです。この開発中のビクテグラビル 75 mg＋レナカパビル 50 mgによる併用療法は、ARTISTRY-1試験の第III相において、単剤レジメンとしてさらに評価が行われているとともに、ARTISTRY-2（NCT06333808）の第III相試験においても、ウイルス学的に抑制されたHIV陽性者を対象に、同併用療法とビクタルビとの比較検討が行われています。