年2回投与のレナカパビル、HIV予防において100%の有効性、および1日1回投与のF/TDFに対する優越性を示す

ギリアドは、年2回投与のPrEPとしてのレナカパビルが規制当局に承認された場合、最大限の効果を発揮させるため、アクセスの確保が重要であることを認識しています。今回のマイルストーンおよびギリアドがHIVにより影響を受けたコミュニティに継続して関与していくことを踏まえ、発現率が高く、資源が限られている主に低・中所得の国々に対して計画中のアクセスに関するアプローチについて、パートナーコミュニティに説明し、公式声明を出す予定です。

個々の試験の詳細、対象者および実施場所など、PURPOSEプログラムに関する詳細については、www.purposestudies.comをご参照ください。

米国におけるPrEPとしてのF/TAFの適応について

PrEPとしてのF/TAFは、性交渉でのHIV-1感染リスクのある成人および青年（35 kg以上）のリスク低減が適応とされています（受容性膣性交によるリスクがある者は除く）。また、HIV-1陰性であることを開始直前に確認する必要があります。

・使用上の制限事項：PrEPとしてのF/TAFは、米国FDAによる当該集団における有効性が評価されていないため、受容性膣性交によるHIV-1感染のリスクがある者に対しては適応外となります。

米国におけるPrEPとしてのF/TAFに関する重要な安全性情報

枠組み警告：診断未確定のHIV-1感染初期およびB型肝炎の急性増悪治療後における、PrEPとしてのF/TAFの使用による薬剤耐性リスク

・PrEPとしてのF/TAFは、開始直前および投与中に少なくとも3カ月ごとにHIV陰性と確認された方に限り処方してください。未検出の急性HIV-1感染後のエムトリシタビン／テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（FTC/TDF）のHIV-1に対するPrEPとしての使用において、薬剤耐性を有するHIV-1変異株が確認されています。急性HIV-1感染の徴候または症状がみられる場合は、HIV陰性が確認されない限り、投与を開始しないでください。

・FTCおよび／またはTDF含有製品の投与を中止したB型慢性肝炎（HBV）感染者において、重度のB型肝炎の急性増悪が報告されており、F/TAFの投与中止後にも同様の事象が発現する場合があります。F/TAFの投与を中止したHBV患者について、少なくとも数カ月間、臨床および臨床検査の両面で肝機能の経過観察を注意深く行ってください。適切と判断された場合、抗B型肝炎治療が必要となる場合があります。