Kite、CAR T細胞療法Tecartus(R)について、最長のフォローアップデータをASH 2024で発表

副次評価項目は、奏効持続期間（DOR）、最良客観的奏効（BOR）、無増悪生存期間（PFS）、OS、AEの発現、抗CD19 CAR抗体の発現、血中の抗CD19 CAR T細胞濃度、血清中のサイトカイン濃度、およびEQ-5D尺度によるスコアおよび視覚尺度によるスコアの経時的変化です。

ZUMA-3試験について

ZUMA-3試験は、標準全身療法や造血幹細胞移植に奏効がみられない、または奏効後に再発した、成人ALL患者さん（18歳以上）を対象としたTecartusに関する、現在進行中の国際多施設共同（米国、カナダ、欧州）、単群、非盲検、登録、第I／II相試験です。主要評価項目は、中央判定による全完全寛解率または血液学的回復が不完全な完全寛解率です。寛解維持期間、RFS、OS、微小残存病変（MRD）陰性率、およびalloSCT（同種造血幹細胞移植）率が副次評価項目として評価されました。

MCLについて

MCLは、リンパ節の「マントル帯」に由来する細胞から発生した珍しい型の非ホジキンリンパ腫（NHL）で、主に60歳を超える男性が罹患します。世界でおよそ33,000人が毎年MCLと診断されています。MCLは再発後の進行が非常に早く、多くの患者さんは治療後に症状が進行します。

ALLについて

ALLは、リンパ節、脾臓、肝臓、中枢神経系およびその他の臓器にも影響を与える可能性のある急速進行性の珍しい型の血液がんです。ALLの80%は子どもに発現しますが、成人が罹患した場合、深刻な症状を呈します。成人では、前駆B細胞性ALL（pre B-ALL）が最も一般的で、75%を占めています。R/R ALL成人患者さんの生存率は芳しくなく、OSの中央値は8カ月未満です。

Tecartusについて

効能・効果、警告、禁忌・禁止および医薬品情報を含む添付文書（完全版）をご参照ください。

Tecartusは、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、米国においては次に挙げる患者さんの治療を適応としています。

・R/R MCL成人患者さん

・R/R pre B-ALL成人患者さん

本適応症は、全奏効率（ORR）および効果持続性に基づき迅速承認されました。本適応症の承認を継続するには、検証的試験で臨床的ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。

米国における重要な安全性情報

枠組み警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍