Kite、CAR T細胞療法Tecartus(R)について、最長のフォローアップデータをASH 2024で発表

・生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）が、Tecartus投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にTecartusを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で、治療を行ってください。

・生命を脅かす反応を含む神経毒性が、CRSを同時に発現した場合または回復後を含め、Tecartus投与患者に発現しています。Tecartus投与後、神経毒性についてモニタリングしてください。必要に応じて、支持療法および／またはコルチコステロイド投与を行ってください。

・BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。

・Tecartusは、リスク評価・リスク緩和戦略（REMS）である「イエスカルタ・テカルタスREMSプログラム」に基づく制限プログラムを通じてのみ、投与可能です。

生命を脅かす反応を含む、CRSがTecartusの投与後に発現しています。CRSはALL患者の92%（72／78）に発現し、うちグレード3（Lee grading system による）以上は26%でした。ALL患者のうち3名が、死亡時にCRS事象を持続していました。ALL患者のCRS発現までの時間の中央値は5日（範囲：1-12日）、CRSの継続期間の中央値は8日間（範囲：2-63日）でした。

Tecartus投与前に各患者に対し、トシリズマブの投与が2回以上可能であるかを確認してください。投与後、1日1回少なくとも7日間は認定医療機関で、その後も4週間、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。CRSの徴候または症状が見られた場合、直ちに医師の診察を受けるよう、患者に助言してください。CRSの最初の徴候が見られた時点で、必要に応じて、支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用による治療を開始してください。

重度または生命を脅かす事象を含む、神経系の事象がTecartus投与後に発現しています。神経系の事象はALL患者の87%（68／78）に発現し、うちグレード3以上は35%でした。ALL患者の発現までの時間の中央値は7日（範囲：1-51日）、継続期間の中央値は15日間（範囲：1-397日）でした、MCL患者においては、54名（66%）が神経系の事象発現前にCRSを発現しました。また、5名（6%）は神経系の事象の発現があったがCRSの発現はなし、8名（10%）がCRSから回復後に神経系の事象を発現しました。Tecartus投与を受けた患者の134名中119名（89％）において、神経系の事象が解消されました。9名の患者（MCL患者3名、ALL患者6名）は、死亡時に神経系の事象を持続していました。ALL患者においては、CRS発現前、発現中および発現後に神経系の事象が発現したのは、それぞれ4名（5%）、57名（73％）および8名（10%）でした。また、3名（4%）の患者は、神経系の事象の発現があったもののCRSの発現はありませんでした。神経系の事象は、CRSと同時に、CRS回復後、またはCRS未発現時に発現する可能性があります。