協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン社 ヒト型TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio(R)」に関し欧州委員会(EC)から医薬品販売承認を取得
@Press / 2018年9月21日 17時30分
協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(代表取締役社長:鳥居 義史、以下 協和キリン富士フイルムバイオロジクス)とMylan N.V. (プレジデント:ラジブ・マリック、以下マイラン社)は、ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」(*1)のバイオシミラー医薬品「Hulio(R)」(開発番号:「FKB327」)に関し、欧州委員会(European Commission, 以下EC)より、先発医薬品である「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で医薬品販売承認を取得したことをお知らせします。なお、今回の承認は、本年7月に発表された、欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認勧告(*2)を受けてのものです。
◆詳細はWebページをご覧ください。
⇒ https://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_1343.html?link=atp
【今回の医薬品販売承認の概要】
1、対象薬剤
「Hulio(R)」(ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品)
2、適応症
(1)成人の慢性自己免疫疾患
慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、強直性脊椎炎の証拠となるX線像が認められない体軸性脊椎関節炎、関節症性乾癬、乾癬、化膿性汗腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、ぶどう膜炎
(2) 小児の免疫疾患
多関節型若年性特発性関節炎(2歳以上)、腱付着部炎関連関節炎(6歳以上)、尋常性乾癬(4歳以上)、クローン病(6歳以上)、化膿性汗腺炎(12歳以上)、ぶどう膜炎(2歳以上)
「Hulio(R)」は、アッヴィ社が開発し、世界で最も販売(*3)されている医薬品「ヒュミラ(R)」のバイオシミラー医薬品です。今回、「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で医薬品販売承認を受け、EU加盟28か国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで、「Hulio(R)」の販売が認められることになります。本年10月16日以降、マイラン社が、「Hulio(R)」の販売を開始し、順次、欧州での販売エリアを拡大していく予定です。
尚、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、アッヴィ社より、「Hulio(R)」の欧州各国における販売などに関して、実施料支払いを伴う非独占的な権利を取得しており、マイラン社はそのサブライセンスの権利を有しています。
協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン社は、欧州における「Hulio(R)」の販売で提携しています。今後も「Hulio(R)」の販売提携をさらに進めて、新たな治療の選択肢の普及を図っていきます。
*1 アダリムマブは、慢性関節リウマチや尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患において炎症を引き起こすとされている腫瘍壊死因子(TNF)を阻害する生物学的薬剤(注射剤)です。アダリムマブはTNFに特異的に結合することにより、その活性を阻害し、炎症および他の疾患の症状を軽減します。
*2 「Hulio(R)」の開発で得られた品質特性、臨床試験、免疫原性のデータから、本剤が参照薬の「ヒュミラ(R)」と生物学的同等性を有していることを認定し、「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で承認されることを推奨したもの。
*3 2018年6月末までの12か月間に欧州で44億ドルの売上高を記録(IQVIA社調べ)。
富士フイルムニュースリリース一覧
⇒ http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/index.html?link=atp
富士フイルム株式会社
⇒ http://fujifilm.jp/?link=atp
※リンク先は本件掲載時点の情報であり、予告なく変更になる場合があります。
※本ページに記載している地名・人名など一部の文字で表示できない旧字体は新字体または平仮名に置き換えている場合があります。
※本ページに記載している個々の文章、図形、デザイン、画像、商標・ロゴマーク・商品名称などに関する著作権その他の権利は富士フイルムまたは原著作権者その他の権利者が有しています。
詳細はこちら
プレスリリース提供元:@Press
この記事に関連するニュース
-
【難病/希少患者】へインタビュー調査!「医療の社会的認知における、実態とバイオ製剤の認知向上とは」
PR TIMES / 2024年4月19日 16時15分
-
ワダカルシウム製薬がキリンホールディングスと共同開発!日本初の骨密度と免疫のダブルヘルスクレーム機能性表示食品『骨密度&免疫ケア タブレット』5月15日(水)新発売!
PR TIMES / 2024年4月15日 13時45分
-
第7回IFPAカンファレンス:「Uncovering the Broad Spectrum of Psoriatic Disease」に是非参加を
共同通信PRワイヤー / 2024年4月11日 17時22分
-
強直性脊椎炎と闘うタレントの十條莉緒さん「ドクターを調べ上げて病院を渡り歩いた」
日刊ゲンダイ ヘルスケア / 2024年4月1日 9時26分
-
体のあちこちが痛い…50代女性に多い疾患3つかも!? 当てはまる症状は?
ハルメク365 / 2024年3月29日 11時50分
ランキング
-
1突然現場に現れて「良案」を言い出す上司の弊害 「気になったら即座に直したい」欲求への抗い方
東洋経済オンライン / 2024年4月26日 9時0分
-
2なぜ歯磨き粉はミント味? ヒット商品の誕生には「無駄」が必要なワケ
ITmedia ビジネスオンライン / 2024年4月26日 8時0分
-
3濃口醤油と淡口醤油、塩分が高いのはどっち?…醤油の「色の濃さ」と「味の濃さ」の知られざる関係
プレジデントオンライン / 2024年4月26日 8時15分
-
4「加賀屋」50歳の元若女将が選んだ"第2の人生" 震災からの復興への道、仕事術について聞く
東洋経済オンライン / 2024年4月26日 13時0分
-
5円安、物価上昇通じて賃金に波及するリスクに警戒感=植田日銀総裁
ロイター / 2024年4月26日 18時5分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください